• VIS-101是一款靶向VEGF-A/ANG-2的新型四价双特异性抗体，凭借其创新的四价设计，旨在成为治疗视网膜血管疾病的潜在同类最佳（Best-in-class）药物
• IIa期顶线数据显示，VIS-101在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）时，展示出起效迅速、强效持久的治疗反应
  
  • 患者平均最佳矫正视力（BCVA）改善超过10个ETDRS字母，中央视网膜厚度（CST）改善中位数在100-150μm之间
• 该药物具有潜在「同类最佳」的持久性
  
  • 约2/3的患者在4个月内无需再次治疗，约半数患者在6个月内无需再次治疗
• 安全性良好，未观察到剂量限制性毒性
• 基於积极的临床数据，Visara预计将於2026年下半年启动IIb期临床研究，并於2027年启动全球III期临床研究

上海2026年3月13日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）的合作夥伴新桥生物（纳斯达克股票代码：NBP，下称「新桥生物」）及其控股子公司Visara, Inc.（以下简称「Visara」）宣布，在研眼科管线VIS-101治疗湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的IIa期研究取得积极顶线数据。数据显示，VIS-101展示出起效迅速、强效持久的治疗反应，及良好的安全性及耐受性，并验证了其作为潜在「同类最佳」（Best-in-class）持久性的临床价值。

IIa期临床研究顶线数据显示，VIS-101在3毫克和6毫克剂量组中，均显示出起效迅速、强效持久的治疗反应，及良好的安全性及耐受性

• 强效的临床应答
  
  • 患者平均最佳矫正视力（BCVA）改善超过10个ETDRS字母
  • 中央视网膜厚度（CST）改善中位数在100-150μm之间
• 具有潜在「同类最佳」的持久性
  
  • 约2/3的患者在4个月内无需再次治疗
  • 约半数患者在6个月内无需再次治疗
• 安全性及耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性

VIS-101是一款靶向 VEGF-A/ANG2 的新型四价双特异性抗体，旨在为湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）等视网膜血管疾病提供新一代治疗解决方案。据统计，全球有超过2000万人受湿性AMD影响^[1]，VIS-101令人振奋的研究进展有望大幅推动该疾病的治疗效果，改善全球患者生活质量。

云顶新耀首席执行官罗永庆先生表示：「我们非常高兴看到合作夥伴在 VIS 101 IIa 期研究中取得了积极的顶线结果。

我们注意到，VEGF-A/ANG-2双靶点抑制已被验证作为视网膜血管疾病的核心方向，而疗效的持久性是当前亟需满足的关键临床需求。

从VIS-101 IIa期数据来看，仅三次负荷剂量注射後，约半数既往未接受治疗的患者实现了长达六个月的无复治间隔，展现出显着的疗效持久性。同时，数据还显示出其在视力和解剖学改善上的强劲潜力，以及良好的安全性，这些结果充分体现了其在临床开发中的潜力，并提供有力支持。

VIS-101 兼具高度差异化和商业潜力。基於双方已达成的战略合作，我们将依托云顶新耀丰富的临床开发经验和成熟的创新药商业化平台，积极推动这款潜在同类最佳的双功能生物制剂在中国及亚洲地区的临床开发与商业化，尽快为患者提供这一创新治疗选择。」

新桥生物董事会副主席、Visara创始人兼执行主席Emmett T. Cunningham, Jr.博士表示：「VIS-101 IIa期研究取得了令人鼓舞的安全性和持久性数据，这不仅印证了其在湿性AMD治疗中实现了最大化视力获益的潜力，也为後续临床开发奠定了坚实基础。基於这一积极进展，公司正加速推进下一阶段研发计划预计於今年下半年启动IIb期剂量探索研究，2027年启动全球III期临床试验。」

云顶新耀於2025年10月30日宣布与Visara签订协议，获得独家许可，在大中华区、新加坡、韩国及若干东南亚国家进行临床开发、生产和商业化VIS-101。

关於VIS-101治疗湿性AMD的随机IIa期研究

患者特徵：该研究在中国共入组38例湿性AMD患者，涵盖既往未接受过治疗的患者，以及曾接受VEGF治疗的患者。患者按2:1的比例随机分配至6mg组（25例）和3mg组（13例）。

患者基线人口学特徵：两组患者的基线特徵具有可比性（6mg剂量组中既往接受过治疗的患者比例略高）。

安全性：VIS-101表现出良好的安全性特徵，未观察到剂量限制性毒性（DLT）

• 治疗相关的不良事件（TEAEs）发生率：在3mg剂量组为0%（0例），在6mg剂量组为8%（2例），均为两个不同患者各发生1例事件；
• 在治疗期不良事件中，未发现安全性信号。

研究目的与主要终点：这项随机IIa期研究（NCT05456832）旨在评估VIS-101在治疗湿性AMD患者时的安全性和有效性。研究主要终点为安全性和药代动力学特徵，次要终点为有效性，评价指标包括：最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化（采用ETDRS字母量表评估）、中央视网膜厚度（CST）变化，以及再治疗率。

受试者在第0、4、8周接受三次负荷剂量给药後，每月随访一次直至第36周；或根据方案预设的疾病活动标准（基於BCVA、CST及湿性AMD活动性评估），判定需再治疗时提前终止随访。每次访视均对安全性和有效性终点进行评估，包括末次负荷剂量後24周（6个月）的访视。

关於VIS-101

VIS-101（又名ASKG712或AM712) 是一款靶向 VEGF-A/ANG-2 的新型双特异性生物制剂，分子活性更强。相较现行标准疗法，该药物有望为湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）患者提供更有效更持久的治疗获益。VIS-101 已在美国和中国完成初步的安全性及剂量递增研究，目前正在中国完成一项随机对照剂量范围 II 期研究。IIa期顶线数据显示，VIS-101在治疗湿性AMD时产生了起效迅速、强效且持久的治疗反应，安全性及耐受性良好，具有潜在「同类最佳」的持久性，以及同类最佳疗法的潜力。该药物IIb期临床研究预计将於2026年下半年启动，全球III期临床研究预计於2027年启动。

关於云顶新耀

云顶新耀是一家专注於创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力於满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并严格按照国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的GMP要求及世界卫生组织（WHO）PQ标准建设。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力於一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。更多信息，请访问公司官网：www.everestmedicines.com。

关於VISARA

Visara 是一家临床阶段生物制药公司，专注於开发同类最佳的眼科治疗药物。该公司由联合创始人兼执行董事长 Emmett T. Cunningham, Jr. 博士和首席医学官Cadmus Rich博士领导。Cunningham博士是一位医生、创新者、企业家和投资者，也是国际公认的感染性和炎症性眼病专家。自2026年2月起， 他担任新桥生物董事会副主席，并作为公司董事会研发委员会成员负责推动药物创新研发。作为新桥生物子公司 Visara, Inc.联合创始人， Cunningham 博士在Visara及多家生命科学公司董事会任职。Cunningham 博士在2018年11月至2023年3月担任黑石集团（The Blackstone Group Inc.）高级董事总经理，随後担任执行顾问，并於2023年12月从该公司退休。此前，Cunningham博士於2006年Clarus Ventures创立之初即加入并担任董事总经理。在Clarus被黑石集团收购後，他随之加入黑石，继续担任高级董事总经理。在加入 Clarus Ventures 之前，Cunningham 博士曾在 Eyetech Pharmaceuticals, Inc. 担任医疗战略高级副总裁，是该公司的领导团队成员之一。再之前，他曾在辉瑞公司（Pfizer Inc.）担任多个重要职位。

Cadmus Rich博士不仅是一位资深企业家，也是经验丰富的眼科药物研发专家。新桥生物是 Visara 的控股股东，Visara 拥有 VIS-101 在大中华区及亚洲某些国家以外全球权益的独家许可。此前，Visara已转让其独家许可协议给云顶新耀(Everest Medicines；香港联交所代码：1952)，授予其在大中华区及亚洲某些国家开发、生产与商业化 VIS-101的权益。

关於新桥生物

新桥生物是一家全球生物科技平台公司，致力於加速创新药物的可及性。我们将专业的业务拓展能力与敏捷的转化临床开发相结合，以发现、加速并推进突破性资产。通过衔接科学、战略和执行，新桥生物使变革性疗法能够从发现阶段快速推进至有需求的患者。公司的差异化管线主要由Givastomig和VIS-101领衔。其中，Givastomig是一款潜在同类最佳的双特异性抗体(Claudin 18.2×4-1BB)；VIS-101是一款潜在同类最佳的双功能生物制剂，靶向VEGF-A/ANG2。Givastomig通过4-1BB信号通路，在表达Claudin 18.2的肿瘤微环境中条件性激活T细胞。Givastomig正开发用於治疗Claudin 18.2阳性的胃癌及其他胃肠道恶性肿瘤。新桥生物还与合作夥伴ABL Bio合作开发Ragistomig，这是一款双特异性抗体，在实体瘤中将PD-L1作为肿瘤结合靶点、4-1BB作为条件性T细胞激活剂。此外，新桥生物拥有Uliledlimab在中国以外地区的全球权益。Uliledlimab是一款抗CD73抗体，靶向肿瘤中由腺甘介导的免疫抑制。VIS-101 靶向 VEGF-A /ANG-2，可为湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)患者提供更强有力且持久的疗效。目前，VIS-101 正在开展一项针对湿性 AMD 的大型、随机、剂量范围的 II 期研究。新桥生物是 Visara 的控股股东，Visara 拥有 VIS-101 在大中华区及亚洲某些国家以外全球权益的独家许可。欲了解更多信息，请访问：https://www.novabridge.com

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用「将」、「预期」、「预测」、「期望」、「打算」、「计划」、「相信」、「预估」、「确信」及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日後最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。