映恩生物(09606.HK)在2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)上公佈了與BioNTech SE(BNTX.US)合作開發的靶向B7-H3的抗體偶聯藥物(ADC)elfetabart drozuntecan(DB-1311/BNT324, elfe-D)及公司自主開發的靶向HER3 ADC DB-1310兩款核心在研ADC的最新臨床研究結果，具體內容如下：

Ⅰ. Elfe-D聯合pumitamig：從肺癌走向肺癌外多種實體瘤，展現跨瘤種聯合開發潛力［展示形式：優選口頭報告］

截至數據截止日，共有142例患者接受elfe-D聯合pumitamig治療，其中62%仍在接受治療；約60%的患者既往接受過至少2線治療。在139例可評估療效患者中，研究者評估結果顯示，整體人群的未確認客觀緩解率(uORR)為48.9%，確認客觀緩解率(cORR)為39.6%，疾病控制率(DCR)為87.8%。

在肺癌之外的多個晚期實體瘤中均觀察到抗腫瘤活性。其中，在肝細胞癌(HCC)患者中，uORR為42.9%、DCR為90.5%；在頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者中，uORR為38.5%、DCR為87.2%；在宮頸癌(CC)患者中，uORR為50.0%、DCR為90.9%；在黑色素瘤患者中，uORR為30.8%、DCR為80.8%。此外，鉑耐藥卵巢癌(PROC)患者中觀察到尤其突出的抗腫瘤活性，相關數據將在下文進一步介紹。

在既往接受過免疫治療和/或抗血管生成治療的患者中，該聯合方案仍觀察到令人鼓舞的抗腫瘤活性。該類患者的uORR為50.0%、cORR為40.0%、DCR為86.7%，與整體人群觀察到的結果大體一致。

緩解動力學分析進一步顯示，elfe-D聯合pumitamig在不同瘤種中呈現出相似的緩解模式。多數患者持續接受治療至少6個月；部分患者首次療效評估為疾病穩定(SD)，隨後轉為部分緩解(PR)或完全緩解(CR)；部分已達到SD或PR的患者，隨着治療持續，腫瘤縮小程度進一步加深；另有部分患者維持了較長時間的SD。上述緩解模式為這一「novel-novel」combination進一步開展跨瘤種臨床探索提供了支持。

安全性方面，聯合方案整體可管理，與兩種單藥已知的安全性特徵總體一致；劑量遞增階段未觀察到劑量限制性毒性。未發生研究者判定與研究藥物相關的5級不良事件；大於或等於3級治療相關不良事件(TRAE)發生率為38.7%；最常見的TRAE為1級或2級胃腸道及血液學事件。因與兩種研究藥物均相關的TRAE而停止治療的發生率為3.5%。研究者報告2例1級間質性肺病事件(ILD)，其中1例經判定並非ILD，另1例尚待判定。在觀察到跨瘤種抗腫瘤活性的同時，聯合治療未顯示出明顯的新增安全性負擔，為進一步擴大聯合開發提供支持。

Ⅱ. Elfe-D在PROC中的縱深開發：從單藥劑量優化到創新聯合探索［展示形式：壁報1255P］

本次ESMO壁報進一步系統展示了elfe-D在PROC中的臨床開發進展，包括單藥Ⅱ期劑量優化數據，以及elfe-D聯合pumitamig治療PROC患者的首批療效和安全性結果。兩部分數據分別從單藥劑量選擇及創新聯合策略兩個維度，為elfe-D在PROC中的後續開發提供進一步依據。

單藥劑量優化研究共納入44例PROC患者，中位隨訪時間為9.8個月，中位治療持續時間為7.4個月。截至數據截止日，仍有17例患者正在接受治療。

【單藥劑量優化：兩個劑量水平均顯示臨床活性】

單藥劑量優化數據顯示，elfe-D在6 mg/kg和9 mg/kg兩個評估劑量水平均展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性。6 mg/kg組的uORR為62.5%，中位無進展生存期(mPFS)為8.3個月；9 mg/kg組的uORR為75.0%，mPFS尚未達到。兩個劑量水平呈現出不同的療效和安全性特徵：儘管9 mg/kg組觀察到較高的uORR，但較高等級TRAE也更為常見；6 mg/kg則在保持較高抗腫瘤活性的同時呈現出更低的高等級TRAE發生率。相關結果為後續開發中的劑量選擇和獲益風險評估提供了進一步依據。

【單藥基礎上的聯合拓展】

在elfe-D單藥已顯示較強臨床活性的基礎上，與pumitamig聯合治療進一步展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性。在PROC患者中，elfe-D 6 mg/kg聯合pumitamig 20 mg/kg或30 mg/kg的uORR達到80.6%；在既往接受過免疫治療和/或貝伐珠單抗治療的患者中同樣觀察到較高的抗腫瘤活性，uORR為81.5%。值得注意的是，聯合方案整體安全性保持可管理，大於或等於3級TRAE發生率為41.9%，與6 mg/kg單藥治療總體處於相近水平；1例患者因TRAE導致兩種研究藥物均停用，未發生ILD/肺炎事件。

綜合來看，本次PROC數據從兩個維度進一步豐富了elfe-D的臨床開發路徑：單藥劑量優化持續驗證了elfe-D自身的抗腫瘤活性，並為後續劑量選擇和獲益風險評估提供依據；在此基礎上，與pumitamig的聯合治療進一步展示了創新聯合策略的開發潛力。兩組數據共同支持elfe-D在卵巢癌領域開展更深入的臨床探索。

Ⅲ. DB-1310 (HER3 ADC) 在經治的HR+/HER2-乳腺癌(BC)患者中的療效、安全性和生物標誌物分析：全球 1/2a 期臨床試驗的最新數據[展示形式：壁報1846P]

截至數據截止日，共有313例患者接受DB-1310單藥治療，劑量為5–5.5 mg/kg，每3週一次給藥，其中61例為HR+/HER2- BC患者，中位既往治療線數為2線。

療效方面，在60例療效可評估的HR+/HER2-BC患者中，中位隨訪時間為10.5個月。DB-1310在5 mg/kg組和5.5 mg/kg組兩個劑量水平下均顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性：cORR分別為52.5%和65.0%，9個月緩解持續率(DoR率)分別為67.5%和44.9%，mPFS分別為11.6個月和11.1個月。

研究無明顯不獲益人群，在按ESR1及PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變和HER3表達水平劃分的各個評估亞組中，均觀察到一致的抗腫瘤活性。

安全性方面，總體可控可管理，最常見的TRAE為1～2級血液學毒性和噁心。5 mg/kg組總體呈現出更優的耐受性特徵，支持後續開發策略及聯合治療探索。6.1%的患者(19/313)發生ILD/肺炎，其中1級14例、2級5例。報告了2例與藥物相關的死亡事件。

鑒於DB-1310單藥治療展現出良好的安全性特徵，目前公司正在chemo-naive的HR+/HER2-BC患者中開展DB-1310聯合卡培他濱的臨床探索。

映恩生物全球首席醫學官牟驊博士表示：「我們認為下一階段ADC臨床開發的重點，是基於對腫瘤生物學、藥物機制和臨床需求的深刻理解，持續優化患者選擇、治療劑量和聯合策略，並將早期臨床信號轉化為真正具有臨床意義的長期獲益。本次ESMO公佈的數據進一步豐富了我們對elfe-D和DB-1310的理解，也為後續開發策略提供了信心。對於elfe-D，我們希望在持續推進重點適應症確證性開發的同時，系統探索其跨瘤種及與創新療法聯合的潛力，逐步驗證其『Pipeline-in-a-Product』價值；對於DB-1310，我們也將基於不斷成熟的臨床證據，進一步明確其最具價值的患者人群和治療場景。我們希望通過聯結科學與患者，讓真正具有差異化潛力的ADC為全球更多患者帶來有意義的治療選擇。」(ad/u)~


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