語言:
即時新聞及評論
2026-02-06
17:00
破局HR+/HER2-乳腺癌!蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲批第四項適應症

成都2026年2月6日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司("科倫博泰"或"公司",6990.HK)宣佈,公司的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT,亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)的一項新增適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因數受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。此次獲批的至少經一線化療治療HR+/HER2-乳腺癌,是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在中國上市的第四項適應症。

本次獲批基於OptiTROP-Breast02 III期臨床研究的積極結果,該研究已在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會入選最新突破性摘要(LBA),並以口頭報告的形式發佈。

OptiTROP-Breast02研究評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥對比研究者選擇化療用於治療不可切除或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。本項III期研究入組患者中,95.7%的患者入組時存在內臟轉移,75.9%的患者存在肝轉移; 52.9%的患者入組時HER2表達為0(IHC 0),47.1%的患者入組時HER2為低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-); 所有患者既往接受過CDK 4/6抑制劑和紫杉烷類藥物治療。在晚期或轉移性階段,56.6%的患者既往接受過≥2線化療方案治療。

結果顯示,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組盲態獨立評審委員會(BIRC)評估的無進展生存期(PFS)相較於化療組顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善(8.3個月vs. 4.1個月;HR, 0.35;95% CI: 0.26-0.48;p<0.0001);在預先設定的各亞組中均觀察到一致的PFS獲益,包括HER2表達為0及HER2低表達、晚期或轉移性階段接受化療線數、基線有無內臟轉移、基線肝轉移、既往CDK4/6抑制劑治療時長。 BIRC評估的PFS結果顯示,在HER2表達為0和HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)亞組中,風險比(HR)分別為0.39(95% CI:0.26-0.57)和0.31(95% CI:0.20-0.48)。同時,相較於化療組,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組顯示出總生存期(OS)的獲益趨勢以及客觀緩解率(ORR)的明顯提升(41.5% vs 24.1%)[1]

目前,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合/不聯合帕博利珠單抗(可瑞達®[2])用於治療既往接受過內分泌治療但未接受過化療的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球(NCT06312176)和中國(NCT07071337)的III期臨床研究均已啟動。

關於HR+/HER2-乳腺癌

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的最常見惡性腫瘤之一。2022年,全球新發乳腺癌病例約229.7萬,死亡病例約66.6萬。其中,HR+/HER2-乳腺癌是最常見的亞型,約占全部乳腺癌病例的70%,但晚期患者預後較差。該亞型乳腺癌通常對激素治療敏感,因此,內分泌治療聯合CDK4/6抑制劑是其標準治療方案。然而,對於內分泌治療失敗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者,化療方案是目前臨床上廣泛應用的方案,但其取得的客觀緩解率較低(約14-22.9%),且生存獲益有限,中位PFS僅為4.0-4.9個月左右。

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)

作為公司的核心產品,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC,針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連接子進行開發,其通過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷,藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2,其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑,可誘導腫瘤細胞DNA損傷,進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外,其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性,其可實現旁觀者效應,即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月,公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市,分別用於:經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC;既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC;經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC;既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC;其中前2項適應症已經被納入醫保範圍,將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。目前,科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已佈局16項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱"科倫博泰",股票代碼:6990.HK)是科倫藥業控股子公司,專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求,重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域,建設國際化藥物研發與產業化平臺,致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目,其中4個項目已獲批上市,10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDCTM,已有2個ADC項目獲批上市,多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

[1] Fan Y, Li H, Wang H, et al. ESMO Congress 2025, LBA23.

[2] 可瑞達®(帕博利珠單抗)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙東)的注冊商標。


資料由美通社提供 [免責聲明]
15:33
《大行》滙研升Alphabet(GOOGL.US)目標價至385美元 上調雲業務預測

滙豐研究報告指,Alphabet(GOOGL.US)第四季總收入按年增長18%為1,139億美元,高於市場預期的1,114億美元。整體EBIT按年增長16%至359億美元,但遜市場預期2.7%,主要因Other Bets業務及集團層面虧損擴大所致。不過,若調整與Waymo相關的21億美元一次性員工薪酬費用,EBIT將達到380億美元,較市場預期高3%。

該行指,是次業績主要由雲業務推動,期內EBIT按年增長153%至53億美元,銷售額按年升47.8%至177億美元,利潤率分別由去年同期及上季的17.5%及23.7%,升至期內的30.1%。

集團指引2026財年資本開支1,750億至1,850億美元,大幅超越市場預期的1,200億美元,主要受AI需求全面增長所推動,導致AI投資增加。

該行將2026財年雲業務收入預測上調10.7%至950億美元,EBIT預測上調36%至310億美元;維持「買入」評級,目標價由370美元升至385美元。(ss/a)~

阿思達克財經新聞
網址: www.aastocks.com

資料由阿思達克財經新聞提供 [免責聲明]
15:23
《大行》高盛料亞馬遜(AMZN.US)績後股價反應負面 目標價300美元

高盛發表報告,預期亞馬遜(AMZN.US)披露2025年末季業績後,對股價將有負面反應,因相對於過去幾個月驅動投資者討論的一些關鍵主題,本次業績呈現出的局面比預期更為複雜,其中通用會計準則經營利潤及今年首季經營利潤指引均遜預期,引發市場質疑其北美和國際零售業務多年的盈利能力發展路徑。

同時,該行認為亞馬遜AWS表現強勁,但增長潛力有待進一步驗證;廣告業務收入持續強勁,並超過該行預期。不過,亞馬遜對2026財年資本開支指引約為2,000億美元,遠高於該行預期的1,600億美元水平,引發兩個核心問題,包括公司對AI巨額投資何時能推動AWS按年增長出現跳躍式提升,以及未來幾年新增算力容量將如何在內部使用與外部客戶需求之間分配。

高盛予亞馬遜目標價300美元;評級「買入」。該行預期在亞馬遜的財報電話會議上,投資者將聚焦於幾個關鍵領域,包括未來12個月以上,亞馬遜AWS業務在更廣泛的人工智能主題下的表現,及如何看待即將上線的算力容量。在消費業務方面,焦點將是亞馬遜消費者的整體健康狀況,及未來12至18個月內電子商務成本優化舉措(如關稅、效率、自動化、機械人技術及實體人工智能)面臨的主要機遇與挑戰。(hc/j)~

阿思達克財經新聞
網址: www.aastocks.com

資料由阿思達克財經新聞提供 [免責聲明]
14:38
《大行》高盛料英偉達(NVDA.US)季績勝預期 今年多個催化劑有潛力跑贏大市

高盛研究報告,預期英偉達(NVDA.US)季度業績將勝預期,並會上調指引,因產業供需數據表現正面,但市場的預期門檻亦設得很高。該行相信,股價短期表現將取決於公司2027年收入的能見度,因2026年的上行潛力已大致反映於目前股價中。不過,考慮到2026年上半年的催化劑,該行認為股份仍有機會跑贏大市。

首先,市場持續上調對超大規模數據中心營運商的資本開支預期;其次,對來自OpenAI、Anthropic等非傳統客戶需求的信心增強。再者,英偉達Blackwell平台訓練的新大型語言模型展現出強大性能,可進一步鞏固公司的性能領先地位。

該行重申對英偉達的「買入」評級,目標價250美元,料公司2026財年第四季收入達約673億美元,較市場預期高3%或20億美元;並估計2027年首財季收入達約768億美元,較市場預期高8%。該行對兩個季度的每股盈利預測亦分別較市場預期高5%及9%。(ss/j)~

阿思達克財經新聞
網址: www.aastocks.com

資料由阿思達克財經新聞提供 [免責聲明]
14:31
《大行》高盛:重申Alphabet(GOOGL.US)「買入」評級 上調目標價至400美元

高盛發表研究報告指出,Alphabet(GOOGL.US)2025年第四季度財報圍繞幾個關鍵主題,包括搜索及其他業務展現強勁增長,其中商業垂直領域被提及具有強勁勢頭;YouTube廣告部門營收增長未達該行預期,但管理層強調YouTube 訂閱服務持續保持增長勢頭。該行認為,將YouTube作為一個合併實體分析,雖然公司未明確披露,但可能更全面地反映營收動態,且更貼近消費趨勢;雲業務營收按年增長48%,遠超該行的預期的40%,且未履約合同額約2,400億美元,按年增加158%;其中約50%預計將在未來24個月內確認。

Alphabet 證實Waymo近期完成一輪融資,並披露他們是領投方,這可能加速該部門推進市場拓展的努力;GOOGL管理層在平衡利潤率與增長投資方面持續表現出色,服務營業利潤和雲業務營業利潤均超過高盛預期。

該行重申對Alphabet「買入」評級,將目標價從375美元上調至400美元。(ec/w)~


阿思達克財經新聞
網址: www.aastocks.com

資料由阿思達克財經新聞提供 [免責聲明]
14:08
據報英特爾(INTC.US)與AMD(AMD.US)通知中國客戶CPU供應短缺

《路透社》引述消息人士報道,英特爾(INTC.US)與AMD(AMD.US)已通知中國客戶CPU供應出現短缺,警告交貨周期可能長達六個月。

據悉,英特爾第四代及第五代CPU的供應特別短缺,由於供應不足,英特爾伺服器產品在中國的價格普遍上漲超過10%,不過具體價格會根據客戶合。

消息人士稱,AMD亦已通知客戶供應不足的問題,部分AMD產品的交貨周期已延長至8至10周。(mn/w)~

阿思達克財經新聞
網址: www.aastocks.com

資料由阿思達克財經新聞提供 [免責聲明]
13:10
雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局批准維適平®用於治療中重度潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請

上海2026年2月6日 /美通社/ -- 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥開發、製造和商業化的生物製藥公司,今日宣佈中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准維適平®(精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®)的新藥上市許可申請(NDA),用於治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。作為新一代高選擇性S1P受體調節劑,維適平®每日一次口服,可實現快速起效和強效深度黏膜癒合,並具有良好的安全性特徵,具備最佳藥物(best-in-disease)潛質,為成人潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇。

維適平®此次獲批,是基於亞洲多中心III期註冊臨床ENLIGHT UC研究(ES101002)的結果和全球III期註冊研究ELEVATE UC(包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究)的結果。ENLIGHT UC研究是迄今完成的最大規模亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的III期註冊臨床研究,總計納入340名患者。在12周誘導期及40周維持期治療中,維適平®治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義,且安全性良好。ELEVATE UC III期註冊研究中的ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究,均達到了所有主要和關鍵次要終點,安全性特徵與既往研究一致。

中華醫學會消化病學分會前任主任委員、炎症性腸病學組組長、中山大學附屬第一醫院消化內科學術帶頭人、首席專家旻湖教授表示:「我國目前正處於潰瘍性結腸炎發病率和患病率快速上升階段,該疾病常反覆發作,嚴重影響患者生活質量,對個人、家庭和醫療資源造成沉重負擔。實現黏膜癒合有助於更有效地控制症狀,降低復發風險,改善患者生活質量。黏膜癒合是國內外臨床指南公認的潰瘍性結腸炎治療目標,這不僅關係到疾病的長期症狀緩解,也與改善患者生活質量密切相關。

維適平®作為新一代高選擇性S1P受體調節劑,通過每日一次口服的治療方案,可快速起效、達到臨床緩解,並在黏膜癒合和組織學改善等方面療效顯著,同時安全性良好,為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供新的治療選擇。」

維適平®亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病組織執委兼司庫、亞太地區消化病學會副主席、中華醫學會消化病學分會第十、十一屆副主委、空軍軍醫大學西京消化病醫院吳開春教授表示: 「長期以來,我國潰瘍性結腸炎治療面臨傳統療法療效有限、復發率高、給藥便捷性差以及不良反應多等諸多局限。已獲批的生物制劑和小分子治療也存在『療效天花板』及『失應答』等問題。作為新一代高選擇性 S1P 受體調節劑,維適平®通過調控淋巴細胞遷移,從源頭控制腸道炎症,並促進黏膜癒合。在多個臨床研究中維適平®展現出顯著療效,尤其在快速起效、實現無激素緩解及深度黏膜癒合方面具有明顯臨床優勢。

實現黏膜癒合是國內外臨床指南一致認可的治療目標。亞洲多中心III期ENLIGHT UC研究顯示,維適平®維持治療40周,臨床緩解率為48.1%,黏膜癒合率為51.9%,內鏡正常化率為45.5%,且安全性和耐受性良好[1]。作為首個針對亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者開展的III期註冊臨床研究,該研究數據驗證了維適平®對中國及亞洲患者具有良好的療效和安全性,其研究結果發表在國際頂級期刊柳葉刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》,獲得全球學術認可。此次獲批標誌著維適平®從臨床研究到上市的完整驗證,為患者提供創新治療選擇,並推動中重度潰瘍性結腸炎管理進入新階段。」

潰瘍性結腸炎是一種病因尚不明確、易復發的慢性腸道炎症性疾病。近年來,中國潰瘍性結腸炎發病率持續上升,並呈現年輕化趨勢,預計患者人數將由2025年的約98萬增長至2031年的約150萬[2],[3]。該疾病臨床表現為黏液血便、腹痛、腹瀉、裡急後重等症狀,嚴重影響患者的長期生活質量。因此,臨床亟需實現更加穩定、持久的疾病控制。

雲頂新耀董事會主席吳以芳表示:「自身免疫性疾病在全球範圍內對患者造成長期而深遠的影響,在中國乃至全球範圍內,仍存在大量尚未滿足的臨床需求。維適平®的獲批不僅體現了創新療法在潰瘍性結腸炎治療中的臨床價值,也彰顯了公司堅持以國際研發標準推進創新藥物發展的長期戰略。我們期待通過持續拓展全球化佈局,讓更多患者受益於高質量、具有突破性的治療選擇。」

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示: 「在中國,中重度潰瘍性結腸炎患者數量龐大,長期以來仍面臨顯著的未滿足醫療需求。維適平®為成人中重度活動性潰瘍性結腸炎患者提供了一種有望實現無激素緩解的口服治療選擇,每日一次給藥,且具有良好的獲益–風險特徵。此次維適平®在中國的獲批,填補了中重度潰瘍性結腸炎治療領域的重要空白,並為以深度黏膜癒合為目標的創新口服治療提供了新的選擇。公司將加快推進維適平®的商業化進程,並積極推動納入國家醫保目錄,持續提升創新療法在中國的可及性和可負擔性,讓更多患者受益。」

維適平®的臨床價值已獲得多項國際權威指南的充分認可。該藥物被納入2024年美國胃腸病學協會(AGA)臨床實踐指南,推薦作為潰瘍性結腸炎的一線治療;並於2025年6月被納入《2025 ACG 臨床指南:成人潰瘍性結腸炎》,獲強烈推薦用於中重度活動性潰瘍性結腸炎的誘導和維持治療,充分體現了國際權威學術機構對其療效與安全性的高度認可。

維適平®於2024年和2025年被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄(文件中名稱為「伊曲莫德」),在大灣區率先實現臨床應用。目前,維適平®已在美國、歐盟以及中國大陸、中國香港、中國澳門、新加坡等多個國家和地區獲得新藥上市批准。2025年3月,雲頂新耀啟動維適平®嘉善工廠建設項目,為本地化生產及長期可及性提供有力支持。

關於維適平®(精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®

維適平®是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑,採用優化的藥理學設計,與S1P受體1、4和5結合。維適平®目前已在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、英國、瑞士、以色列、土耳其、印度以及中國澳門、新加坡、中國香港和中國大陸獲得新藥上市批准。

關於亞洲多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC 研究(ES101002)

ENLIGHT UC研究(ES101002)是雲頂新耀在亞洲地區(包括中國大陸、中國台灣和韓國)開展的維適平®多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究,亦是迄今為止完成的最大規模的針對亞洲中重度UC患者的III期註冊臨床研究,總計340名既往對至少一種潰瘍性結腸炎常規治療、生物制劑或Janus激酶抑制劑治療應答不充分、不應答或不耐受的中重度活動性UC患者進入誘導期,且以2:1 隨機分組分別接受維適平®或安慰劑治療12周。完成12周誘導治療並達到臨床應答的患者進入維持期,再次以1:1 隨機分組接受為期40周維適平®或安慰劑的治療。研究的主要療效終點分別為患者在誘導期第12周和維持期第40周達到臨床緩解的比例。研究的關鍵次要終點則為患者在誘導期第12周和維持期第40周達到內鏡改善和臨床應答的比例。

研究結果顯示,在12周誘導及40周維持治療中,維適平®治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義。

主要療效終點方面,在誘導期第12周,維適平®組臨床緩解率為25.0%,安慰劑組5.4%;調整後差值為20.4%,95% CI 13.4–27.4,p<0.0001。在維持期第40周,維適平®組臨床緩解率為48.1%,安慰劑組為12.5%;調整差值35.9%,95% CI 22.5–49.2,p<0.0001。

次要療效終點方面,在誘導期第12周,維適平®組內鏡改善率為37.3%,安慰劑組為9.8%;調整後差值28.6%,95% CI 20.5–36.7,p<0.0001。臨床應答率方面,維適平®組為58.3%,安慰劑組27.7%;調整後差值32.0%,95% CI 21.8–42.2,p<0.0001。在維持期第40周,維適平®組內鏡改善率為61.0%,安慰劑組為15.0%;調整後差值46.6%,95% CI 33.2–60.1,p<0.0001。臨床應答率方面,維適平®組為79.2%,安慰劑組為35.0%;調整後差值45.6%,95% CI 31.9–59.3,p<0.0001。其他次要終點,包括黏膜癒合、內鏡恢復正常等,也均達到具有顯著臨床意義和統計學意義(p<0.0001)的改善。維適平®治療組51.9%的患者達到黏膜癒合(定義為中心化閱片內鏡評分≤1 [排除易脆] 且 Geboes 指數評分<2.0),顯著高於安慰劑組的8.80%(p<0.0001)。此外,ENLIGHT UC研究也證實了維適平®在亞洲人群中良好的安全性和耐受性,與已知特徵和全球Ⅲ期一致,未觀察到新的安全信號事件。

關於ELEVATE UC III期註冊研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)

ELEVATE UC Ⅲ期臨床試驗包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究[4]

ELEVATE UC 52是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,包括12周的誘導期和40周的維持期。從第12周開始,所有患者均可繼續接受其隨機治療;與基線時相比,疾病無改善或疾病惡化的患者可以停止治療,符合條件的患者可入組開放擴展研究。該試驗的主要目的是評估每日一次服用2mg維適平®(VELSIPITY®)在12周和52周治療後的安全性和達到臨床緩解的療效性。主要終點是臨床緩解,定義為基於梅奧評分中3個子項的改善,包括排便次數單項評分為0(或為1且較基線降低至少為1分,便血單項評分為0,內鏡單項評分<=1 (排除易脆)。在ELEVATE UC 52中,第12周時,接受維適平®(VELSIPITY®)治療的患者和接受安慰劑的患者的臨床緩解率分別為27.0%和7.0%(調整後差值19.8%,P˂0.0001),第52周時分別為32.0%和7.0%(調整後差值25.4%,P˂0.0001)。所有關鍵次要終點(包括第12周和第 52 周時的內鏡改善和黏膜癒合情況以及第52周時的無激素緩解和持續臨床緩解)均達到統計學顯著性改善。

ELEVATE UC 12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,旨在評估中重度活動性潰瘍性結腸炎患者每日一次服用2mg維適平®(VELSIPITY®)的療效和安全性。該試驗的主要目的是評估維適平®(VELSIPITY®)在12周治療後的安全性和達到臨床緩解的療效,評估基於3個子項的改良梅奧評分。在ELEVATE UC 12中,25.0%接受維適平®(VELSIPITY®)治療的患者和15%接受安慰劑的患者達到臨床緩解(調整後差值9.7%,P=0.026)。第12周時達到了試驗的所有關鍵次要終點,包括內鏡改善和黏膜癒合。

在ELEVATE UC 12中,維適平®(VELSIPITY®) 組和安慰劑治療組發生治療中出現的不良事件(AE)的患者比例相似,而在ELEVATE UC 52中,維適平®(VELSIPITY®)的這一比例高於安慰劑組,但兩項試驗中各治療組之間發生嚴重不良事件的患者比例相似。在兩項試驗中,截至第52周,維適平®(VELSIPITY®)治療組中發生率≥3%且高於安慰劑組的最常見治療中出現的不良事件為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發熱、關節痛、腹痛和噁心。沒有報告心動過緩或房室阻滯的嚴重不良事件。試驗數據表明,啟動維適平®(VELSIPITY®)治療不需要複雜的滴定方案。

在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中,分別有近三分之二的患者既往從未接受過生物制劑或JAK抑制劑治療。

參考文獻:

[1] K. Wu, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep 30:S2468-1253(25)00198-0.
[2] Shao B, et al. Front Public Health. 2022 Oct 25;10:1032679.   
[3] Kaplan GG. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;12(12):720-727.
[4] Sandborn WJ, et al. Lancet. 2023 Apr 8;401(10383):1159-1171.

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地,並嚴格按照國家藥品監督管理局(NMPA)和歐洲藥品管理局(EMA)的 GMP 要求及世界衛生組織(WHO)PQ 標準建設。公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM(心血管、腎臟及代謝)等疾病治療領域,已打造集全渠道商業化體系與藥品全生命週期商業化能力於一體的商業化平台,並以擁有全球權益的自研 mRNA 平台為基礎,持續推進mRNA in vivo CAR-T 與 mRNA 腫瘤疫苗等現有管線,同時通過引進及生態孵化潛力平台,拓展研發能力,同時強化全球化佈局,加快國際化發展進程。更多信息,請訪問公司官網:www.everestmedicines.com

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述,乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期,可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證,會受到風險、不確定性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務,除非法律要求。

資料由美通社提供 [免責聲明]
12:30
《大行》花旗:亞馬遜(AMZN.US)今年資本支出指引2,000億美元超預期 評級「買入」

花旗研究報告指出,亞馬遜(AMZN.US)公布2025年末季業績,及2026財年首季財測均勝預期,其中雲端運算服務(AWS)營收年增24%勝預期,但今年2,000億美元的資本支出指引顯著高於花旗原本預測。季度營收2,134億美元,較市場預期高約1%;營業利潤250億美元,屬於公司先前介乎210億至260億美元的財測範圍內。

花旗認為,集團上季度的關鍵要點在於AWS增長加速至按年增24%(其中晶片業務按年增三位數),及亞馬遜對2026年資本支出約2,000億美元的指引(高於花旗1,550億美元預測)。在今年首季財測指引上,營收指引在中位數與市場共識相符,營業利潤指引為165億至215億美元,則低於市場預期的221億美元。

花旗予亞馬遜目標價320美元,基於對預測2027年GAAP每股盈測9.7美元約33倍折算。認為此估值倍數合理;目標價隱含預測2027年企業價值倍數約13倍;評級「買入」。(hc/da)~

阿思達克財經新聞
網址: www.aastocks.com

資料由阿思達克財經新聞提供 [免責聲明]
11:34
《大行》摩通重申Alphabet(GOOGL.US)「增持」評級 目標價上調至395美元

摩根大通發表研究報告指出,Alphabet(GOOGL.US)公佈了非常強勁的2025年第4季度業績,搜索和雲業務的增長加速,但資本支出將成為市場關注的焦點。2026年的資本支出預期為1,750億至1,850億美元,遠高於市場最高的預測1,420億美元。該行認為資本支出的按年翻倍來自於實力基礎,包括Gemini現已擁有7.5億月活躍用戶,並顯示出顯著更高的用戶參與度;Google Cloud收入加速增長至48%,積壓訂單環比增長55%至2400億美元;搜索收入增速達到17%,而AI持續擴大市場空間。

隨著業績公佈,摩通將Alphabet於2026年和2027年的收入預測分別提高2%及4%,營業收入提高3%及6%,但自由現金流則下調45%及55%。每股收益預測提高2%及4%,並預計2027年達到13.6美元。該行認為,投資者的討論將圍繞2027年每股收益超過14美元時的25至30倍市盈率進行。該行重申Alphabet「增持」評級,並將目標價由385美元提高至395美元。(ec/w)~

阿思達克財經新聞
網址: www.aastocks.com

資料由阿思達克財經新聞提供 [免責聲明]
10:33
《大行》花旗:Alphabet(GOOGL.US)搜尋與雲端業務增速加快 重申「買入」目標價升至390美元

花旗發表報告指出,隨著Alphabet(GOOGL.US)搜尋與其他去年第四季收入增速加快至按年增長17%,雲端業務增速加快至按年增長48%,利潤率進一步擴大,該行對Alphabet2025年第4季度財報後的股價更樂觀。重申「買入」評級,並將目標價由350美元上調至390美元,相當預測明年GAAP市盈率29倍。

自AI模式每日查詢於2025年3月推出以來,美國用戶查詢量已倍增,而Gemini的每月活躍用戶數(MAUs)達到7.5億,花旗相信消費者越來越多地採用Google的AI工具。此外,雲端業務積壓訂單增至約2400億美元,部分受其垂直優化的AI堆疊(包括TPUs、Gemini、AI平台及Agent工具)推動,該行認為未來仍有持續上行的潛力。然而,2026年資本支出指引達1,750億至1,850億美元,遠高於市場預期,對自由現金流(FCF)造成顯著影響,這引發了對投資與回報的擔憂。但考慮到明顯的AI需求信號,該行認為Google應該繼續投資於產品以及緩解容量挑戰。(ec/w)~




阿思達克財經新聞
網址: www.aastocks.com

資料由阿思達克財經新聞提供 [免責聲明]
訂閱法興認股證/牛熊證資訊
請輸入閣下的電郵地址,以便收到法興認股證及牛熊證最新消息
(請查閱我們的私隱聲明)。
以上數據為15分鐘前的資料