成都2026年5月8日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司("科倫博泰"或"公司"，6990.HK)的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT, 亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)的一項sNDA ("該申請")已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用於聯合默沙東^[1]的抗PD-1單抗帕博利珠單抗(可瑞達^®[2])一線治療PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基於OptiTROP-Lung05註冊性III期研究的積極結果，該申請是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第五項適應症上市申請。

OptiTROP-Lung05是一項隨機、開放性、多中心III期臨床研究，旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC的有效性和安全性。在預設的期中分析中，該研究經獨立資料監查委員會(IDMC)確認已達到無進展生存期(PFS)的主要終點，顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善，並在總生存期(OS)方面觀察到獲益趨勢。值得注意的是，OptiTROP-Lung05研究是首個免疫療法聯合ADC在一線治療NSCLC上達到主要終點的III期臨床研究。該研究已成功入選2026 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告(摘要編號#8506，肺癌-轉移性非小細胞)。

此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗(靜脈輸注和皮下注射)一線治療PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性NSCLC，已獲NMPA授予突破性療法認定(BTD)。2026年4月9日，CDE官網公佈，該申請已納入優先審評審批程式，這也是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)納入CDE優先審評審批程式的第五項適應症，通過該程式將大幅縮短審評時限，進一步加快其上市進程。

科倫博泰首席執行官葛均友博士表示："很高興看到蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)第5項適應症上市申請獲得受理。相較免疫單藥治療，ADC聯合K藥一線治療PD-L1陽性NSCLC不僅能在PFS上達到積極結果，在OS方面也顯示出獲益趨勢。這一成果對改善肺癌現有治療方案具有重要意義。科倫博泰將繼續協同合作方推進蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的臨床開發與商業化，以切實惠及更多肺癌患者，提升患者的生存獲益。" 

關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC；2)經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；3)經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2項適應症已經被納入醫保範圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)授予6項突破性療法認定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的新增適應症上市申請已獲NMPA受理，用於聯合帕博利珠單抗(可瑞達^®)一線治療PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性NSCLC，並被納入優先審評審批程式。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱"科倫博泰"，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注于創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中4個項目8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^™，已有2個ADC項目5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

彭博引述知情人士指，日本軟銀集團因部分債權人對原定計劃有所疑慮，遂下調以其持有的微軟(MSFT.US)支持之OpenAI股份作為抵押的100億美元保證金貸款目標。

消息人士稱，軟銀及協助其尋求貸款的銀行近日向潛在貸方提及，目標金額或降至60億美元。

微軟已向OpenAI投入數十億美元資金，OpenAI為生成式人工智能聊天機械人ChatGPT的開發者。

OpenAI及軟銀暫未回覆查詢。


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Microsoft(MSFT.US) 支持的 OpenAI 指出，已為經審核的網絡安全團隊推出 GPT-5.5-Cyber 限量預覽版，相關團隊負責保護關鍵基礎設施，並擴展其 Trusted Access for Cyber 計劃。

公司表示，該模型旨在支援防禦性安全工作，包括在受控環境下進行授權紅隊測試、滲透測試及漏洞驗證，同時保持防止濫用的保護措施。

OpenAI 又稱，GPT-5.5-Cyber 為獲批准的用戶提供比標準版 GPT-5.5 更大靈活度，並將自 6 月 1 日起要求加強驗證及抗釣魚帳戶保護。


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《彭博》引述消息人士報道，泰國國家人工智能計劃相關的公司涉嫌協助走私價值數十億美元，並搭載Nvidia(NVDA.US)先進晶片的超微電腦(SMCI.US)伺服器至中國，據傳阿里巴巴(09988.HK)(BABA.US)是其中一個終端客戶。

就此，阿里巴巴發言人表示，阿里巴巴與超微電腦或OBON或任何可能涉及指控的第三方中介均不存在任何業務往來，亦從未參與任何涉嫌走私活動，且在阿里巴巴的數據中心目前沒有使用，亦從未使用過任何被禁售的Nvidia晶片。(sl/a)~


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Iren(IREN.US)公布，與Nvidia(NVDA.US)簽訂為期五年的AI基礎設施雲端服務合約，總值34億美元。

Iren將根據協議，利用其位於美國德州Childress的現有數據中心，向Nvidia提供受管GPU雲端服務，用於內部AI及研究工作負載。


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中國乘用車市場信息聯席會公布最新統計數據顯示，特斯拉上海超級工廠4月交付量79,478輛，按年增長36%，按月減少7.2%。

特斯拉中國表示，由上海超級工廠製造出口大六座豪華SUV Model Y L已在亞太地區多個市場開啟交付。目前特斯拉在全球已擁有超過900萬車主，Model Y連續三年蟬聯全球銷冠，成為內地市場3月最暢銷乘用車。(ta/a)~

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國際貨幣基金組織(IMF)警告，最新的人工智能(AI)模型可能存在「連鎖故障」風險，對金融體系構成「系統性」風險，呼籲政策制定者做好準備，以應對這種幾乎一定會發生的網絡安全漏洞。

IMF指出，新型AI模型的能力可將網絡風險提升至「潛在的宏觀金融衝擊」。有高級官員警告，先進AI模型可用速度更快、成本更低識別系統漏洞並加以利用，導致更易發現和攻擊很多常用系統存在弱點，令網絡風險轉向於擾亂金融中介、支付系統及市場信心，甚至造成系統性連鎖故障。

美國人工智能初創公司Anthropic上月指，其新AI模型Mythos已「發現數千個高嚴重性漏洞，幾乎涵蓋了所有主流作業系統和網路瀏覽器，且可能對經濟、公共安全和國家安全造成嚴重影響。

該公司計劃向主要位於美國的40家實體，包括亞馬遜(AMZN.US)、(MSFT.US)及摩根大通等大型銀行發布Mythos漏洞利用工具並逐步推廣至其他地區，以便相關機構可以修復漏洞。

IMF又指，對金融體系能否承受由最新AI技術驅動的大規模網路攻擊表示擔憂，警告若多家機構同時受到影響，可能會引發信心受損、支付中斷、流動性緊張等連鎖反應。並指因多家金融機構使用相同的軟件和共享服務供應商，有關AI模型可能「在多家機構中同時產生漏洞」。

IMF表示，金融軟件比開源基礎設施更難成為攻擊目標。但隨著模型訓練擴大、能力擴散以及資訊洩漏的發生，這種防護效果「很可能會迅速減弱」，認為提升韌性必須成為優先事項；並強調網絡壓力測試、情境分析及董事會層級的監督，對保護金融系統是必須選擇。(hc/u)~

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亞馬遜(AMZN.US)雲業務AWS表示，較早前北維珍尼亞州一個數據中心過熱，導致部分服務中斷，正努力恢復至正常溫度。公司指，事件造成電力中斷，影響部分硬件，並指依賴受影響數據中心的服務可能會出現損害。

加密貨幣交易所Coinbase稱，由於AWS服務中斷，客戶可能正面臨平台效能下降問題。團隊正在調查此事並將及時更新進展，強調用戶資金安全。(ss/j)~

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滙豐研究發表報告指，儘管供應端受限，AMD(AMD.US)2026年首季業績及次季指引勝預期，受伺服器CPU動能帶動。伺服器CPU整體潛在市場持續擴張，但產能限制依然存在。

報告指，AMD首季業績勝預期，主要由客戶端及遊戲業務帶動。收入103億美元，高於該行同市場預測的101億/99億美元，亦高於管理層指引的98億美元。雖然伺服器CPU需求強勁，但數據中心收入58億美元表現穩健，相對於客戶端及遊戲業務，超出預期的幅度相對溫和。毛利率55.4%，略高於該行同市場預測及管理層指引的55-55.3%。營運利潤率24.8%，亦高於該行同市場預測及管理層指引的23.9-24.2%。

滙豐研究將AMD 2026及2027年每股盈利預測分別上調6%及5%，以反映指引超出預期及樂觀展望。目標價由340美元上調至380美元。維持「持有」評級，該行認為2026年下半年因供應產能限制，盈利仍存在一定下行風險。(ha/u)~

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高盛研究報告，基於行業的供需數據正面，預期英偉達(NVDA.US)季度業績將勝預期，並上調指引。不過，在業績公布前，股價進一步跑贏大市的門檻相對較高。

雖然目前英偉達表現落後於同行，而且估值較歷史水平有顯著折讓，但若超大規模數據中心盈利指標改善足以支持支出持續增長、代理式AI擴展反映企業廣泛採用，以及非傳統客戶的部署透明度增加，相信公司估值可獲重估。

該行預期正面的盈利預測調整及估值重評，將推動股價在未來12個月跑贏大市；平均上調盈利預測約12%，重申「買入」評級及目標價250美元。(ss/u)~

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